その上で,レンビマの投与対象として例えば▷外科的切除や放射線治療の適応がない再発・転移患者▷RAI治療後1年以内の急激な病勢進行患者▷痛み,呼吸苦で日常生活に支障をきたした患者――を挙げる。 このサイトで提供している情報は、弊社の日本国内で販売している医療用医薬品等に関する情報を医療関係者(医師・薬剤師・看護師等)の皆様に情報提供することを目的として作成されています。一般の方への情報提供を目的としたものではありませんのでご了承ください。, 上記の内容を確認後、あなたに該当する項目からお進みください。あなたのクリックは上記への承認とみなされます。, 会員限定のコンテンツが閲覧いただけます。エーザイでは、medパス*1の会員システムを採用しています。medパスIDをお持ちでない方は、「新規会員登録」より会員登録をお願いいたします。会員登録できる方は、原則、国内の医療機関にお勤めの医療関係者*2の方に限らせていただいております。, *1 medパスとは複数の医療サイトで共通して利用可能な「医療関係者の共通ID」です。, *2 医師・歯科医師・薬剤師・保健師・看護師・助産師・歯科衛生士・歯科技工士・診療放射線技師・理学療法士・作業療法士・臨床検査技師・臨床工学技士・管理栄養士・介護福祉士, ※medパスのサイトに移動します※2018年9月2日までに会員登録された方もこちらへ, 1)レンビマカプセル4mg・10mg 添付文書 2019年12月改訂(第1版) 【使用上の注意】 11.副作用 11.1重大な副作用. Copyright(C) 2017 Eisai Co., Ltd. All rights reserved. 高血圧、出血、動脈血栓塞栓症、静脈血栓塞栓症、肝障害、急性胆嚢炎、腎障害、消化管穿孔、瘻孔形成、気胸、可逆性後白質脳症症候群、心障害、手足症候群、感染症、骨髄抑制、低カルシウム血症、創傷治癒遅延、間質性肺疾患が重大な副作用として挙げられます。, 高血圧(51.7%)、高血圧クリーゼ(頻度不明)等があらわれることがあります。必要に応じて降圧剤の投与を行うなど適切な処置を行ってください。重症、持続性あるいは通常の降圧治療でコントロールできない高血圧があらわれた場合には、減量、休薬又は投与を中止してください。また、高血圧クリーゼがあらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行ってください。, 鼻出血、血尿、喀血、肺出血、消化管出血、脳出血、腫瘍出血等の出血があらわれることがあります。また、甲状腺癌患者において、腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈露出、頸動脈出血、腫瘍出血があらわれることがあります。頸動脈露出部位や皮膚瘻形成部位より大量出血した例が認められており、気管瘻や食道瘻を形成している場合には、喀血や吐血のおそれがあります。重篤な出血があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行ってください。, 肺塞栓症、深部静脈血栓症、網膜静脈血栓症、門脈血栓症等の静脈血栓塞栓症があらわれることがあります。, AST、ALT等の上昇を伴う肝障害(17.4%)、アルブミン低下(6.3%)、肝性脳症(2.3%)、肝不全(0.8%)等があらわれることがあります。, 無石胆嚢炎を含む急性胆嚢炎があらわれることがあり、胆嚢穿孔に至った例も報告されています。, 蛋白尿(28.7%)、腎機能障害(0.8%)、腎不全(0.4%)、ネフローゼ症候群(0.3%)等があらわれることがあります。, 腸管穿孔(頻度不明)、痔瘻(0.1%)、腸膀胱瘻(0.1%)、気胸(0.3%)等があらわれることがあります。, 痙攣、頭痛、錯乱、視覚障害、皮質盲等が認められた場合には投与を中止し、血圧のコントロールを含め、適切な処置を行ってください。, 心電図QT延長(5.3%)、駆出率減少(1.7%)、心房細動・粗動(0.5%)、心不全(0.3%)等があらわれることがあります。, 気道感染(1.7%)、肺炎(1.5%)、敗血症(0.5%)等があらわれることがあります。, 血小板減少(18.3%)、白血球減少(8.6%)、好中球減少(8.5%)、リンパ球減少(3.5%)、貧血(3.8%)等があらわれることがあります。感染症、出血傾向等の発現に留意してください。, 副甲状腺機能低下症の既往歴がある患者で高発現したことが報告されています。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、血清カルシウム濃度を確認し、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与等の適切な処置を行ってください。, 治癒不良(0.4%)、創離開(0.1%)があらわれることがある。創傷治癒遅延があらわれた場合には、創傷が治癒するまで本剤の投与を中止すること。, 【レンビマ・肝細胞癌】 副作用として報告されている下痢の発現率や起こりやすい時期を教えてください。, 【レンビマ・肝細胞癌】 副作用として報告されている高血圧の発現率や起こりやすい時期について教えてください。. 通常,成人にはレンバチニブとして1日1回24mgを経口投与する。なお,患者の状態により適宜減量する。 2018 Jun 28;18(1):698.)。癌細胞が崩壊する時に放出されるサイトカインが原因かもしれません。, レンビマ®(レンバチニブ)治療の副作用は高血圧(67.8%)、下痢(59.4%)、疲労感(59.0%)、食欲不振(50.2%)、体重減少(46.4%)、吐き気(41.0%)、口内炎(36.8%)、蛋白尿(32.6%)、手掌・足底発赤知覚不全症候群(31.8%)でした。14.2%が副作用により使用中止。(国際共同第Ⅲ相試験), レンビマ®(レンバチニブ)治療における口内炎の発症時期は退院後に多く、痛みで食事が摂り難くなります。患者が、ある程度、自己管理せねばなりませんが、対処法は、潜在性シェーグレン症候群/顕在性シェーグレン症候群の生活上の注意 に準じればよいと思います。, 甲状腺学会でも、全科が関わるような副作用に「がん専門医でない甲状腺専門医が対応できるのか?」との意見が相次ぎました。確かに、これほど重篤な副作用のオンパレードでは甲状腺専門病院・クリニックでの対応は不可能と思えます。甲状腺専門医がいて、かつ全科そろった大学病院クラスでなければ使用は困難でしょう。, レンビマ®(レンバチニブ)は、血管新生阻害作用強く、腫瘍が壊死すると出血おこる可能性があります。肺・骨転移では、気管内に浸潤した状態、などを除けば、問題になりませんが、脳転移では、即、脳出血に至ります。, だからと言って、脳転移例に対するレンビマ®(レンバチニブ)使用が禁忌と言う訳ではありません(レンビマ®(レンバチニブ)は最終手段なので)。主治医は、脳出血の危険性を、あらかじめ説明しておくべきでしょう。, 頚動脈浸潤、頚椎転移で椎骨動脈浸潤でのレンビマ®(レンバチニブ)使用は、頚動脈・椎骨動脈破綻による出血の危険があり 致死的となるため要注意です。, 頚動脈破綻出血が起これば、救命目的で緊急ステントグラフト留置術を試みた報告ありますが、間に合わないし、癌が浸潤した場所なので一時しのぎにしかならないと思います。(頭頸部外科 28(2):177-182,2018), 頚動脈・椎骨動脈出血を避けるための工夫を、東京医科大学が提案しています。特に、甲状腺未分化癌についてですが、術後1ヶ月でウィクリー パクリタキセル[weekly Paclitaxel(w-PTX)]開始、4ヶ月継続後、椎骨動脈周囲の遺残腫瘍は不明瞭化するも、右顎下部リンパ節転移gた出現。 ここでレンバチニブに切り替えたが椎骨動脈出血なく、術後16ヶ月で担癌生存中。, 頚動脈・椎骨動脈出血を避けるため、マイルドな効果のパクリタキセル(Paclitaxel)で頚動脈・椎骨動脈周囲の甲状腺がんを縮小させ、その後、レンビマ®(レンバチニブ)に切り替えるのと言う方法です。(第60回 日本甲状腺学会 P2-8-8 甲状腺未分化癌手術の動脈周囲遺残腫瘍に対し、パクリタキセル 治療後にレンバチニブを投与した一例), 血管障害ではありませんが、レンビマ®(レンバチニブ)による薬剤性心筋症による心不全が疑われた症例が報告されています。虚血性心疾患・心臓弁膜症は、エコー、心血管造影(CAG)で否定されたそうです。(第60回 日本甲状腺学会 P2-8-4 レンバチニブ投与後に心不全を発症した甲状腺乳頭癌多発肺転移の1例), 等があらわれることがある。十二誘導心電図検査の実施等、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は中止等の適切な処置を行うこと。」と明記されています。, レンビマ®(レンバチニブ)の添付文書では、可逆性後白質脳症症候群が0.3%で起こると記載されています。, レンビマ®(レンバチニブ)投与後、血圧上昇に伴う進行性の意識障害は、可逆性後頭葉白質脳症(PRES)の可能性あります。急激な血圧上昇による血管透過性亢進、血管内皮細胞障害による血管原性浮腫です。レンビマ®(レンバチニブ)中止で回復しますが、下記の如く、急激に甲状腺癌が進行するフレア現象が高率に起こります。 (写真 radiopaedia), などの理由でレンビマ®(レンバチニブ)を休薬すると、急激に甲状腺癌が進行するフレア現象が高率に起こります。, 甲状腺乳頭癌、甲状腺濾胞癌、甲状腺低分化癌を対象とした伊藤病院の報告では、レンバチニブ中止後、14.3%の患者、平均9日(4〜30日)後にフレア現象を認めたそうです(Medicine (Baltimore).  DTCは比較的悪性度が低く,10年生存率は70~90%程度とされる。ただし再発・転移でRAI抵抗性の患者の場合,10年生存率は10%程度とされる。 切除不能な肝細胞癌 表1 甲状腺癌に対する分子標的薬と適応症 一般名 商品名 Trial 承認 分化癌 髄様癌 未分化癌 sorafenib ネクサバール DECISION 2014/6 × lenvatinib レンビマ SELECT 2015/5 vandetanib カプレルサ ZETA 2015/9× × 表2 標的分子 薬品 標的分子 レンビマカプセル®4mg (一般名:レンバチニブメシル酸塩)は、 甲状腺分化癌 (甲状腺乳頭癌 ・ 甲状腺濾胞癌 )のみならず、 甲状腺髄様癌 ・ 甲状腺未分化癌 を含む根治切除不能な甲状腺がんに適応のある日本で始めての分子標的薬です。 著者名や書籍タイトルを入力してください。複数キーワードの場合は、スペースを入れてください。, 執筆者や特集タイトルを入力してください。複数キーワードの場合は、スペースを入れてください。, レンビマカプセル( 一般名・レンバチニブメシル酸塩)は根治切除不能な甲状腺癌の治療薬である。VEGFR(血管内皮増殖因子受容体),FGFR(線維芽細胞増殖因子受容体)などの受容体チロシンキナーゼを阻害する分子標的薬だ。甲状腺癌の腫瘍血管新生と悪性化に関与する複数のキナーゼを同時に阻害することで抗腫瘍効果を発揮する。1日1回投与。臨床試験では,無増悪生存期間(PFS)をプラセボよりも有意に延長した。副作用は高血圧,下痢など。, 一般に甲状腺癌は組織型から乳頭癌,濾胞癌,未分化癌,髄様癌の4つに分けられる。乳頭癌が全体の約90%を占め,この乳頭癌と濾胞癌を合わせて分化型甲状腺癌(DTC)と分類する。 甲状腺の、長崎甲状腺クリニック(大阪市東住吉区)院長が海外論文に眼を通して得たもの、院長自身が大阪市立大学 代謝内分泌内科で行った研究、甲状腺学会で入手した知見です。, 長崎甲状腺クリニック(大阪)ではレンビマ®カプセル(レンバチニブ)の取扱いはありません, 甲状腺・動脈硬化・内分泌代謝に御用の方は 甲状腺編    動脈硬化編   内分泌代謝(副甲状腺/副腎/下垂体/妊娠・不妊等  をクリックください, レンビマカプセル®4mg(レンバチニブ)は甲状腺分化癌(甲状腺乳頭癌・甲状腺濾胞癌)、甲状腺髄様癌・甲状腺未分化癌含む根治切除不能甲状腺がんに適応ある分子標的薬。腫瘍血管新生・腫瘍悪性化に関与する受容体型チロシンキナーゼ(VEGFR、FGFR、RET)の選択的阻害。ネクサバール錠®(ソラフェニブ)抵抗性に効く事も。血管新生阻害作用強いため高血圧・ネフローゼ症候群・出血・血栓症の副作用、腫瘍が壊死すると出血の危険。可逆性後頭葉白質脳症、薬剤性心筋症も。気管浸潤病変で①出血、壊死組織が気管閉塞②気管瘻形成。休薬すると急激に甲状腺癌が進行するフレア現象。, レンビマ,レンバチニブ,甲状腺,甲状腺乳頭癌,甲状腺未分化癌,甲状腺がん,分子標的薬,副作用,出血,フレア現象, レンビマカプセル®4mg(一般名:レンバチニブメシル酸塩)は、甲状腺分化癌(甲状腺乳頭癌・甲状腺濾胞癌)のみならず、甲状腺髄様癌・甲状腺未分化癌を含む根治切除不能な甲状腺がんに適応のある日本で始めての分子標的薬です。, レンビマ®(レンバチニブ)の作用機序は、血管内皮増殖因子受容体(VEGFR) や線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)、血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)、KIT、RET などの腫瘍血管新生・腫瘍悪性化に関与する受容体型チロシンキナーゼ(RTK)に対する選択的阻害薬です。特に甲状腺がんの増殖、腫瘍血管新生に関与するVEGFR、FGFR およびRET を同時に阻害します。, レンビマ®(レンバチニブ)の実際の使用方法として、推奨量は24mg/日ですが副作用のため継続困難なことが多く、愛媛大学臨床腫瘍学の報告では、8-10mgから開始し増量していくのが現実的との事です。その量でも、早期に甲状腺がんは縮小し、治療効果は大きいとの意見です。(第114回 日本内科学会 156 進行期甲状腺がんに対するレンバチニブ治療の検討), ネクサバール錠®(ソラフェニブ)が、最初は効いていても治療抵抗性になる場合があります。レンビマ®(レンバチニブ)に変更し、病勢の増悪無く経過した甲状腺未分化癌の症例が報告されています。(第59回 日本甲状腺学会 O4-5 ソラフェニブ無効となった甲状腺乳頭癌に対してレンバチニブへ変更した一例), レンビマ®(レンバチニブ)の副作用はネクサバール®(ソラフェニブ)と同じようなものですが、ネクサバール®(ソラフェニブ)より血管新生阻害作用が強いため、高血圧・ネフローゼ症候群・出血・血栓症が多いとされます。そのため、血管合併症の多い糖尿病患者には使い難いです。また、レンビマ®(レンバチニブ)投与で甲状腺癌が縮小する時、糖尿病が増悪した報告があります(BMC Cancer.  レンビマ群の副作用は261例(日本人30例を含む)中254例(97.3%)に認められ,主なものは高血圧(67.8%),下痢(60.9%),食欲減退(51.7%),体重減少(47.1%),悪心(41.0%),疲労(39.8%),口内炎(36.8%),蛋白尿(32.6%),手掌・足底発赤知覚不全症候群(31.8%)などだった。, 再発・転移甲状腺癌の治療は,QOLを維持しながら生存延長を目指すことがゴールとなる。国立がん研究センター東病院頭頸部内科の田原信科長によると,転移巣があっても比較的緩徐に進行し,通常の日常生活を送れる患者がいるという。「そうした患者に分子標的薬を投与すると,副作用や医療費の負担がのしかかる可能性もある。メリットとデメリットを天秤にかけて患者を選択する必要がある」(田原氏)。 レンビマはマルチキナーゼ阻害作用によって,幅広い組織型の甲状腺癌に抗腫瘍効果を示すと考えられている。 国際共同第Ⅲ 相試験「SELECT試験」は,RAI抵抗性・難治性の再発・転移DTC患者392例を対象に日本を含む21カ国で行われた。

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